来源：2014年11月19日成都日报电子版http://www.cdrb.com.cn/html/2014-11/19/content_2148438.htm

       本报讯 （记者 杨甦） 昨日下午，由国家食品药品监督管理总局主办，成都市人民政府和四川省食品药品监督管理局承办，成都市食品药品监督管理局和雅安市食品药品监督管理局协办的“药品和医疗器械安全突发事件应急处置跨区联合演练”在成都大学体育场成功举办。副省长陈文华出席观摩会并下达演练开始指令，国家食品药品监督管理总局应急管理司稽查专员石耀宇出席演练现场并对演练情况作讲评，省食品药品监督局局长姚义贤、成都市副市长田蓉出席并致辞。

       在这次演练中，各参演单位和人员分层次、分单位演示了事件的发生与报告、应急响应、跨区联合指挥、现场调查和应急检测、问题药品和医疗器械控制、应急响应终止、后期处置七大实战流程和应急指挥部、医疗机构、药械生产企业、药械销售企业4个模拟板块的协同动作。演练采用分段演练与集中展示相结合的方式进行，系我省首次开展的药品和医疗器械安全突发事件跨区域联合演练。

熟练预案 规范程序 建立机制 锻炼队伍 提高能力

药械安全事件突发 应急处置有力有序 

       昨天下午，由国家食品药品监督管理总局主办，成都市人民政府和四川省食品药品监督管理局承办，成都市食品药品监督管理局和雅安市食品药品监督管理局协办的“药品和医疗器械安全突发事件应急处置跨区联合演练”在成都大学体育场举行。演练采用分段演练与集中演练相结合的方式，系我省首次开展的药品和医疗器械安全突发事件跨区域联合演练。

        这次演练分为事件的发生与报告、应急响应、跨区域联合指挥、现场调查和应急检测、问题药品和医疗器械控制、应急响应终止和后期处理七个实战流程，在演练中多部门跨区域联合协作、紧密配合，在有限时间内使突发药械事件得到有效控制，危重病人成功抢救，事件原因及时查明，违法行为果断处置，从而把时间的危险和影响降到最低程度，收获了良好的演练效果（演练时间均为模拟时间）。

　　演练流程

　　 两小时启动应急响应

　　 多部门跨区域联动

　　  11月6日（模拟时间） 

　　10∶00

 　　 龙泉驿区第一人民医院21名患者在输液治疗过程中，出现恶心、发热、寒颤等症状，其中有两名患者出现休克症状。随后，经医院专家组紧急会诊，基本排除了院内感染、医疗事故导致的可能性，初步怀疑可能是由输液用药品或输液器械引起。据调查，这批患者都使用了成都某生物制药有限公司生产的批号为20131001的细辛脑注射液。针对该情况，龙泉驿区第一人民医院迅速向当地卫生局、食药监局进行了报告，并进行了药品群体不良事件报告。区食药监局在掌握情况后，迅速组织稽查大队和药械科执法人员前往医院调查，并控制相应的药品。同时将该情况汇报至区政府及市食药监局。随后，相关情况立即被逐级上报至市、省食品药品监督管理部门，并报告至市政府。

 　　 10∶30

 　　 在雅安市第二人民医院，也有7名患者在输液过程中发生头痛、恶心、发热、寒颤等症状，经调查是使用了同一批号细辛脑注射液，针对此情况，医院迅速向当地卫生局、食药监局进行了报告，并进行了药品群体不良事件报告，雅安市、区食药监局迅速派出人员进行处置，并将该情况汇报至省食药监局。随后，省食药监局将先后接到共有28名患者使用同一批号细辛脑注射液出现恶心、发热、寒颤等症状的情况报告省政府、国家食品药品监督管理总局。

 　　 12∶06

  　　成都市政府药品安全突发事件应急指挥部召集举行第一次会议，宣布正式启动药品安全突发事件三级应急响应。针对网上出现一些针对事件的流言，龙泉驿区政府迅速建立媒体接待中心，对外发布信息、扫除疑惑。随后，成都市食药监局、成都市卫生局组织的工作人员和专家队伍也赶到医院参与调查和救治。

 　　 13∶00

 　　 成都市政府药品安全突发事件应急指挥部召开第一次新闻发布会，通报事件基本情况及采取的主要措施。

 　　 省食药监局分管局长召集省局应急领导小组成员召开紧急会议，宣布启动药品不良事件二级预警，并派人员前往成都、雅安督促指导调查工作。

　　  事件调查组立即来到龙泉驿区第一人民医院，详细了解了相关情况，并对现场输液药品和器械进行了调查取证，抽样样品被送到检验机构进行检验。经过专家组对医院的治疗、用药情况进行调查后，基本排除了医院医疗事故和不合理用药情况，初步认定为药品安全事件。同时，雅安市卫生、食药监部门也对医院进行了调查，并对相关药品进行了控制。

 　　 当天下午

  　　执法人员赶赴成都某生物制药有限公司，对相关药品进行调查取证。检验机构启动应急检验程序。

 　　 20∶00

 　　 相关药品热原检测结果显示不合格。

  　　22∶00

　　  针对这样的结果，省食药监局立即下发紧急通知，暂停了该公司细辛脑注射液（三个批次）的销售、使用。

 　　 23∶00

  　　两家医院对相应的药品进行了登记保存。

　　 11月7日（模拟时间）

 　　9∶00

  　　执法人员来到该公司，向对方下达了《责令召回通知书》，对于其可疑药品，执法人员也进行了查封扣押。一天时间里，被查出存在问题的药品也陆续被召回。

　　 11月9日（模拟时间）

 　　 当整个事件得到有效控制后，应急指挥部召开第二次会议，宣布此次应急响应终止。指挥部随即召开第二次新闻发布会，公布病人救治的情况，以及事件调查进展情况。

　　 15天后（模拟时间）

  　　根据检验机构出具的检验报告，监督部门对该公司进行了依法处罚，并启动了行刑衔接机制，将该案件线索移送公安机关进行进一步调查。最终，事件得到圆满处理。

　　演练点评

 　　演练为全国提供范例

 　　 在这次近一个小时的演练中，各参演单位和人员分层次、分单位演示了事件的发生与报告、应急响应、跨区域联合指挥、现场调查和应急检测、问题药品和医疗器械控制、应急响应终止和后期处理七个实战流程，以及应急指挥部、医疗机构、药械生产企业、药械销售企业四个模拟板块的协同动作，取得了很好的效果，也显示了各级各部门团结协作、紧密配合，应对药品安全事件的决心和能力。

　　  国家食品药品监督管理总局应急管理司稽查专员石耀宇认为，这次演练相关部门高度重视，准备十分充分，演练内容丰富全面，注重实战，有效检验了相关预案，而且各部门的应急处置也很规范，做到了有力有序，可以说达到了熟练预案、规范程序、建立机制、锻炼队伍、提高能力等目的，为今后全国做好类似药品安全事件应急处置工作提供了范例。同时，他也希望以此为契机，相关部门能进一步强化应急管理意识和能力，进一步密切各级部门应对药品安全事件的协作关系，进一步推进食品药品安全应急管理体系建设，为维护广大人民群众的饮食用药安全提供坚强保障。本报记者 杨甦 摄影 杨永赤