嘤鸣讲堂

【嘤鸣讲堂】药品质量管理体系的建设及其实施手段

发布时间:2015年06月12日
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主讲人:徐玉玲


时间:20156241400


地点:2218


主办:生物工程学院


主讲人简介:

徐玉玲,女,19758月生,中共党员,高级工程师;南京中医药大学中药学硕士学位;2011年被江苏省政府选派至德国吉森大学进修。多年从事药品研发和药品生产质量控制和质量保障工作,熟悉药品研发、药品注册、药品生产和质量控制的各个环节。作为项目负责人获得过4个新药证书,2个临床批件,3个生产批件,1个功能性食品批件。任江苏康缘药业股份有限公司质量管理部经理期间,主持了4次国内GMP认证和1次澳大利亚药物管理局TGA认证,均顺利通过,获得证书。近年来发表论文30余篇,获得过市级科技进步二等奖2项,中国发明专利授权15项。


内容简介:

通过经典案例讲解,阐述药品生产企业质量保障体系和质量控制体系建设的重要性,结合《药品生产质量管理规范》(GMP)讲解质量管理体系的实施手段。